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공지사항

의료기기 재평가 결과 통보및 후속조치

작성 :
관리자 (2019-02-20)
읽음 :
454
폐사에서 수입 공급하고있는 방사선 차폐장갑이 1등급 의료기기 신고 적정성 재평가 대상 있었으며 식약처의 공고(식품의약품안전처 제2018-537호,'18.12.28)에 따라 다음과같이 이행 하였음을 공고 합니다.

1)신고사항 변경 내용을 한국의료기기안전정보원장에게 변경신고.
2)변경신고일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 첨부(부착)하여 유통
-변경사항-
사용방법
1) 제품의 포장상태를 확인한다.
2) 손에 맞는 사이즈를 선택한다.
3) 멸균상태가 필요한 공간에서는 제품을 착용하기전 주변의 오 염상태를 체크하고 멸균상태를 유지하며 착용한다.
4)가급적 방사선이 발생되기전에 착용하여 방사선으로부터 신체를 보호한다.
5)본제품은 반드시 멸균된 수술용장갑을 덧씌워 사용하여야 한다.
6)일회 사용후 폐기한다.
사용시 주의사항
*본제품은 멸균제품(Gamma Sterilization) 이오니 가급적 사용전 개봉하시기 바랍니다.
*개봉후 장시간 방치하였거나 화기 주변이나 고온에 노출되어 변형된 제품은 사용하지 마시기 바랍니다.
*본 제품을 방사선방어 목적외 수술용장갑등 다른 용도로 사용을 금한다.
3)이미 유통 중인 제품에 대하여는 당해품목의 의료기기취급자에게 재평가 결과를 통보한 후 이를 귀 업체의 홈페이지에 게재.
                                               -끝-

성용메디텍의 모든 의료기기는 병/의원전용 의료기기로 일반 개인에게는 판매하지 않습니다.

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